Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)
11 модулей
Формат обучения
- • проходит дистанционно;
- • позволяет быстро и эффективно погрузиться в тему клинических исследований;
- • в программу заложено 49 академических часов;
- • чистое время видеоуроков - 12 часов.
К прохождению курса допускаются
- • врачи, провизоры, химики и биологи (получают удостоверение о повышении квалификации)
- • любые заинтересованные специалисты: разработчики лекарственных препаратов, специалисты в области контроля качества лекарств, сотрудники отделов продвижения и маркетинга и др. (выдается сертификат о прохождении курса)
- • Удостоверение о повышении квалификации дает право стать членом исследовательской команды. У ЛАБМГМУ есть лицензия на образовательную деятельность, поэтому удостоверение имеет юридическую силу.
Какие навыки дает курс
- • умение организовать работу на местах для проведения исследования;
- • навык взаимодействия с участниками исследования (пациентами или добровольцами), независимым этическим комитетом, спонсором исследования и иными сторонами·участниками исследования;
- • умение организовать проведение процедур исследования и сбор данных в соответствии с протоколом исследования;
- • умение вести документацию исследования и правильно обращаться с исследуемыми препаратами.
Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)» (далее «Программа») разработана в соответствии с приказом Министерства образования и науки РФ от 1 июля 2013 г. N 499 "Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам" и предназначена для руководителей, заместителей руководителей, специалистов учрежденийздравоохранения фармацевтических компаний и предприятий, врачей всех специальностей, провизоров, специалистов в области контроля качества лекарств, разработчиков лекарственных препаратов, сотрудников отделов продвижения и маркетинга.
Программа обучения
Модуль 1
Этапы разработки лекарственных средств.
- какие этапы проходит лекарство от открытия молекулы до исследований с участием людей;
- что делают исследователи в каждой фазе доклинических и клинических исследований;
- что нужно для успешной регистрации нового препарата;
- почему исторически сложился именно такой свод правил.
В модуле 3 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 2
Основные принципы ICH GCP.
- что именно регулирует международный стандарт GCP;
- 13 принципов надлежащей клинической практики по проведению КИ (клинических исследований);
- какие нормативные документы регулируют проведение исследований в России и ЕАЭС.
В модуле 3 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 3
Этические аспекты КИ.
- что важнее: научный интерес или благополучие отдельного человека;
- какие уровни защиты предусмотрены для участников исследования;
- что такое локальный/независимый этический комитет (ЛЭК/НЭК), какие к нему предъявляются требования и какие функции он выполняет;
- какие документы должен одобрить ЛЭК/НЭК для старта исследования.
В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 4
Информированное добровольное согласие.
- как должна проходить процедура подписания информированного согласия;
- о каких моментах важно сообщить участнику исследования;
- что делать, если появилась новая версия информированного согласия;
- как проводится подписание согласия у уязвимых категорий: детей, недееспособных лиц, пациентов в неотложном состоянии и др.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 5
Ответственность сторон. Спонсор и КИО.
- как распределяются обязанности между спонсором, контрактно-исследовательской организацией и главным исследователем;
- кто может стать спонсором;
- за что отвечает спонсор до, во время и после завершения исследования;
- что такое мониторинг и аудит, как к ним подготовиться.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 6
Ответственность сторон. Исследователь и медицинская организация.
- кто может стать главным исследователем согласно GCP и НКП;
- за что отвечает главный исследователь до, во время и после завершения исследования;
- какие есть способы рандомизации пациентов, кто и как это проводит;
- какие есть виды дизайна клинических исследований;
- как взаимодействовать с монитором, аудитором и независимым этическим комитетом.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.
Модуль 7
Правила обращения с препаратом.
- как подготовить клинический центр к получению препарата;
- как правильно получать, хранить, выдавать и возвращать препарат;
- какие документы обязательны к заполнению в исследованиях;
- какие инструкции по препаратам исследования нужно дать сотрудникам и пациентам.
В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.
Модуль 8
Безопасность в клинических исследованиях.
- какие шаги нужно предпринять для обеспечения безопасности участников исследования;
- что считается нежелательным явлением;
- как их правильно оценивать и регистрировать;
- что считается серьезным нежелательным явлением, как действовать в этом случае;
- как определить, есть ли у нежелательного явления связь с приемом препарата.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Татьяна Шерина, медицинский директор ЛАБМГМУ.
Модуль 9
Регистрация данных в ходе клинического исследования.
- что относится к первичной документации, а что входит в документацию по клиническому исследованию;
- какие требования предъявляют к первичной документации;
- как правильно вносить изменения и исправления;
- кто имеет доступ к документации помимо исследовательской команды.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 10
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК).
- что входит в ИРК, какой объем информации и в какие сроки нужно в нее внести;
- нюансы использования бумажных и электронных ИРК;
- правила заполнения, которые помогут избежать замечаний при проверке.
В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.
Модуль 11
Файл исследовательского центра (ФИЦ).
- какие документы вкладываются в ФИЦ;
- принципы и сроки заполнения и хранения ФИЦ;
- какие документы изменяются в ходе исследования и должны быть обновлены в ФИЦ;
- список документов, которые должны быть в ФИЦ после завершения исследования.
В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.
Над курсом работали
Владимирова Александра Алексеевна
Заместитель медицинского директора ЛАБМГМУ. Талантливый преподаватель-практик.
Артюх Виктория Валерьевна
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества. Уникальный специалист, прошедший путь от врача-исследователя психиатрии до независимого GCP аудитора.
