Введение в надлежащую клиническую практику (GCP)
6 модулей
Формат обучения
- • проходит дистанционно в любое удобное время;
- • позволяет быстро и эффективно погрузиться в основы надлежащей клинической практики (GCP);
- • в программу заложено 23 академических часа, чистое время видеоуроков — 5 часов;
- • информация разделена на 6 модулей, в конце курса есть итоговый тест;
- • программа курса оптимальна для специалистов неинтервенционных исследований, в т.ч. наблюдательных программ, регистров, опытов применения, клинических апробаций.
К прохождению курса допускаются
- • Врачи, провизоры, химики и биологи (получают удостоверение о повышении квалификации)
- • Любые заинтересованные специалисты: разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга и др. (выдается сертификат о прохождении курса)
- • Удостоверение о повышении квалификации дает право стать членом исследовательской команды. У ЛАБМГМУ есть лицензия на образовательную деятельность, поэтому удостоверение имеет юридическую силу.
Какие навыки дает курс
- • умение организовать свою работу по проведению неинтервенционного исследования;
- • навык взаимодействия с участниками исследования (пациентами или добровольцами), независимым этическим комитетом и иными сторонами исследования;
- • умение организовать проведение процедур исследования и сбор данных в соответствии с протоколом исследования и GCP;
- • умение грамотно оформить добровольное информированное согласие;
- • умение организовать сбор данных по безопасности исследуемого продукта.
Программа обучения
Модуль 1
Этапы разработки лекарственных средств.
- какие этапы проходит лекарство от открытия молекулы до исследований с участием людей;
- что делают исследователи в каждой фазе доклинических и клинических исследований;
- что нужно для успешной регистрации нового препарата;
- почему исторически сложился именно такой свод правил.
В модуле 3 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 2
Основные принципы ICH GCP.
- что именно регулирует международный стандарт GCP;
- 13 принципов надлежащей клинической практики по проведению КИ (клинических исследований);
- какие нормативные документы регулируют проведение исследований в России и ЕАЭС.
В модуле 3 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 3
Этические аспекты КИ.
- что важнее: научный интерес или благополучие отдельного человека;
- какие уровни защиты предусмотрены для участников исследования;
- что такое локальный/независимый этический комитет (ЛЭК/НЭК), какие к нему предъявляются требования и какие функции он выполняет;
- какие документы должен одобрить ЛЭК/НЭК для старта исследования.
В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 4
Информированное добровольное согласие.
- как должна проходить процедура подписания информированного согласия;
- о каких моментах важно сообщить участнику исследования;
- что делать, если появилась новая версия информированного согласия;
- как проводится подписание согласия у уязвимых категорий: детей, недееспособных лиц, пациентов в неотложном состоянии и др.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.
Модуль 5
Ответственность сторон. Исследователь и медицинская организация.
- кто может стать главным исследователем согласно GCP и НКП;
- за что отвечает главный исследователь до, во время и после завершения исследования;
- какие есть способы рандомизации пациентов, кто и как это проводит;
- какие есть виды дизайна клинических исследований;
- как взаимодействовать с монитором, аудитором и независимым этическим комитетом.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.
Модуль 6
Безопасность в клинических исследованиях.
- какие шаги нужно предпринять для обеспечения безопасности участников исследования;
- что считается нежелательным явлением;
- как их правильно оценивать и регистрировать;
- что считается серьезным нежелательным явлением, как действовать в этом случае;
- как определить, есть ли у нежелательного явления связь с приемом препарата.
В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Татьяна Шерина, медицинский директор ЛАБМГМУ.
Над курсом работали
Владимирова Александра Алексеевна
Заместитель медицинского директора ЛАБМГМУ. Талантливый преподаватель-практик.
Артюх Виктория Валерьевна
Руководитель отдела обеспечения и контроля качества. Уникальный специалист, прошедший путь от врача-исследователя психиатрии до независимого GCP аудитора.
