Как врачу реализоваться в КИ? Рассказывает Виктория Артюх, руководитель отдела обеспечения и контроля качества ЛАБМГМУ

Виктория Артюх прошла путь от врача-исследователя в психиатрии до независимого GCP-аудитора.

 

Сфера клинических исследований довольно закрытая и для многих выглядит, как неприступный бастион. Вокруг нее — множество мифов. И в то же время это перспективно, интересно и открывает новые возможности для врачей. Поэтому мы попросили Викторию поделиться опытом с коллегами и приоткрыть завесу тайны: в чем суть клинических исследований и как туда попасть?

 

Виктория Валерьевна Артюх — врач-психиатр, к.м.н., автор более 30 научных публикаций. Руководитель отдела обеспечения и контроля качества ЛАБМГМУ. Работает более 20 лет в сфере клинических исследований, принимала участие в исследовании более 200 лекарственных препаратов.

 

— Виктория, расскажите о своем пути: как Вы стали врачом-исследователем? Какая была мотивация?

 

Я стала врачом-исследователем в 1997 году. Можно сказать, что еще до эпохи ICH GCP*. Клинические исследования в России только начинались, и у врачей совершенно не было ни знаний, ни понимания, как проводятся клинические исследования, какие требования и правила, чем это отличается от повседневной работы.

 

*ICH GCP — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

 

Честно скажу, вначале было даже страшно, очень боялась что-то сделать не то. К счастью, мы начинали работать с крупными международными компаниями, которые проводили обучение буквально «в полевых условия», помогали и объясняли нюансы.

 

Поначалу у многих врачей сложилось настороженное, а у некоторых даже негативное  отношение к клиническим исследованиям. Не секрет, что значительную часть времени врач занимается «писаниной», а клинические исследования увеличивают бумажную работу в разы, что многим не нравится. Еще некоторые врачи считали, что делать из пациентов «подопытных мышей» — неэтично.

 

Для меня эта позиция — странная. А как тогда попадут в арсенал новые и эффективные препараты, которые мы так любим назначать? И которые могут кардинально изменить качество жизни пациента. Я – психиатр, и когда пришла работать, то в у нас в основном назначались такие нейролептики, как аминазин, галоперидол и клозапин. Да и список антидепрессантов был невелик. Эти препараты нельзя назвать неэффективными, но им сопутствует целый букет побочных эффектов.

 

Вы, наверное, не раз видели в фильмах про «психиатрические ужасы» заторможенных пациентов с остановившимся взором? Так вот, это не козни психиатров, а побочные действия лекарств. Препараты нового поколения, которые мы испытывали, это уже совсем другой качественный уровень. Пациент на наших глазах преображался, социализировался и мог вести нормальную жизнь. Конечно, случались и неудачи. Некоторым пациентам препараты не помогали или они вместо активного препарата попадали на плацебо. Но если мы видели такую ситуацию, то просто выводили пациента из исследования и продолжали его лечить, как принято в рутинной практике.

 

Отдельно хотела бы сказать про «бюрократию», которая сопровождает проведение клинических исследований. Ее действительно много. Вначале, когда не очень понятны «правила игры», кажется, что все это бессмысленно и создано лишь с единственной целью — превратить жизнь исследователя в ад. Мне повезло: я человек аккуратный и педантичный, и это не доставляло дискомфорта. А позже, когда поняла суть и принципы проведения клинических исследований, я уже делала это с живым интересом. 

 

Представьте себе, что каждый документ, будь то история болезни, информированное согласие или учетный журнал — это как отдельная страницы, из которых складывается книга. Книга о взаимоотношении пациента и таинственного незнакомца — исследуемого препарата. История должна быть полной, чтобы мы в конце поняли, чем же закончились их отношения. Были ли их союз удачным или все завершилось не так радужно, как хотелось. 

 

Если есть незаполненные страницы, то не будет полного впечатления о происходящем. И у того, кто читает эту книгу, тоже могут возникнуть вопросы.  Например, у Министерства здравоохранения при принятии решения о регистрации препарата. А когда Вы знаете, для чего нужен тот или иной документ, какой этап клинического исследования он отражает, то вся эта «бюрократия» обретает смысл и логику. Книга получается полной и порой очень увлекательной. Главное — уметь ее правильно читать. 

 

А если говорить про мотивацию… Я рассказала, как в начале карьеры исследовала новые препараты. Они уже на рынке и широко применяются. Некоторые из них стали «золотым стандартом» в клинических исследованиях для уже других, новых препаратов. Приятно, что есть и мой скромный вклад в той огромной работе многих и многих исследователей, которые помогли сделать эти препараты доступным для пациентов.

 

И еще про одну мотивацию, о которой не принято говорить или акцентировать на ней внимание. Это деньги. Участие в клинических исследованиях оплачивается. Стоимость, конечно, разная в зависимости от сложности исследования, но разве дополнительный заработок кому-то мешал?

 

— А какие были препятствия и как с ними справлялись?

Как ни странно, основным препятствием было преодоление средневекового и закостенелого отношения к клиническим исследованиям. Когда их считали «использованием людей, как подопытных мышей». 

 

Прежде чем принять участие в клинических исследованиях, пациент должен дать добровольное информированное согласие. И получить его было труднее всего, поскольку пресловутые «подопытные мыши» крепко сидят в сознании и препятствуют прогрессу. Иногда пациенты говорили: «Не надо мне ничего нового, дайте вот этот прекрасный препарат N». Ирония заключалась в том, что «прекрасный препарат N» много лет назад проходил у нас исследования. И стал доступен в том числе благодаря тем, кто не побоялся принять участие в клиническом исследовании и прогнал мысли о «подопытных мышах». 

 

Пользуясь случаем, хочу обратиться к врачам и к пациентам. Все новые современные препараты, которые вы назначаете и которые вы принимаете — все прошли через клинические исследования на людях. Вы рискнули бы принять препарат, который из условной колбы попал на прилавок, минуя исследования? Думаю, что вряд ли. 

 

Преодолеть этот предрассудок можно только разъяснительной работой в рамках получения информированного согласия. Это особое умение — рассказать все объективно, не сгущать краски, но и не вселять необоснованный оптимизм, честно ответить на все вопросы. Если создать доверие между врачом и пациентом, то боязнь клинических исследований будет развеяна. 

 

Вторым препятствием на начальном этапе было отсутствие знаний по правилам проведения клинических исследований. Очень сложно все сделать верно, если не понятен смысл действий, а требования мониторов выглядят, как череда необоснованных придирок. Совсем другое дело, когда ты полностью вооружен знаниями и понимаешь суть происходящего.

 

Представьте, например, двух человек. Один не умеет плавать, он барахтается, тратит много сил и энергии, поднимает кучу брызг, но не продвигается вперед. Второй же спокойно и уверенно плывет к своей цели, не затрачивая лишней энергии и не совершая лишних телодвижений. Наши знания в GCP — то самое умение, которое позволяет чувствовать себя спокойно и уверенно в клинических исследованиях. Никогда не пренебрегайте знаниями, в них ваша сила. К счастью, сейчас есть и литература, и обучающие курсы по GCP, поэтому «кто ищет, тот всегда найдет». 

 

Ну, и третье препятствие – это нехватка времени. Надо правильно рассчитать свои силы и уметь все планировать. 

 

— К вопросу о нехватке времени: насколько сложно совмещать врачебную и исследовательскую практику? 

 

Тут важно понимать, что участие в клинических исследованиях — это еще одна работа. Не подработка, не «халтурка между делом», а полноценная вторая ставка. 

 

В Надлежащей клинической практике есть такое правило: «исследователь должен обладать достаточным временем для выполнения клинического исследования в срок и надлежащего качества». Тут надо обратить внимание не только на «срок», но и на «надлежащее качество». Трезво оценить свои возможности. Если вы оперируете 24/7, то времени на качественную «вторую» работу у вас точно не будет. Может тогда и начинать не стоит? Пользы это никому не принесет. 

 

У меня, как у психиатра, был сокращенный рабочий день. Но приходилось оставаться до позднего вечера, а иногда приходить по выходным, чтобы сделать свою «вторую» работу. Не могла же я бросить пациентов и заниматься только клиническими исследованиями. И также я не могла проводить клинические исследования «на коленке» во время обеденного перерыва.

 

Поэтому, если Вы трезво оценили свои возможности и приняли тот факт, что ваш рабочий день увеличится в 1,5, а то и 2 раза — то Вы справитесь. Если же попытаетесь совместить врачебную и исследовательскую практику в течение рабочего дня и ни секундой больше, то про качество можно забыть. Причем, как про врачебное, так и про исследовательское. Но нам нужны довольные пациенты и эффективные препараты, не так ли? Поэтому все возможно, главное — правильно рассчитать свои силы.

 

— А какие возможности дает врачу исследовательская деятельность? 

 

Самые разные, как материальные, так и не материальные. 

 

Если Вы человек любознательный, Вам интересно узнавать что-то новое, то сфера клинических исследований — для Вас. Исследование препарата, который только-только появился, чем-то напоминает работу первооткрывателя, который исследует неизвестные земли. На мой взгляд, это очень захватывающе. 

 

А круг людей, занятый в клинических исследованиях, намного уже, чем может показаться на первый взгляд. Если вы работаете на совесть, то ваша слава, как высококвалифицированного исследователя, очень быстро разойдется по градам и весям фармацевтической отрасли. Вас будут уважать, ценить, будут обращаться с проектами, статьями, выступлениями на конференциях и семинарах. Вы заслуженно станете знаменитостью, авторитетом для многих коллег и фармацевтических компаний, лидером мнений. 

 

Но если работать некачественно, то это тоже быстро станет известным. Репутация очень важна, и сфера клинических исследований — это та область, где добросовестная работа простого врача-исследователя ценится выше научных званий и регалий. 

 

Материальный интерес, как я уже говорила, — это дополнительный заработок, который может в это непростое время оказаться как нельзя кстати.

 

— Как врачи приходят в эту сферу? Что для этого нужно? Насколько это сложно?

 

Врачи, как правило, в этой сфере оказываются волей случая. 

 

Во-первых, это зависит от руководства вашего лечебного учреждения – согласятся ли они заключить договор с фармацевтической компанией на проведение клинических исследований или пресловутые «подопытные мыши» возьмут верх и они откажутся. Часто руководство больниц отказывается от клинических исследований по принципу «кабы чего не вышло».  Хотя лечебное учреждение получает деньги за клинические исследования и это неплохая добавка к бюджету. 

 

Дальше зависит от того, возьмут вас в команду или нет. Я была ординатором, когда старшие коллеги начали привлекать меня к участию в клинических исследованиях. Естественно, сначала это была самая «черновая», неинтересная работа по заполнению разных учетных форм, ведению файла исследователя, заполнению индивидуальных регистрационных карт. 

 

Я старалась, не роптала, все делала аккуратно и вовремя. Мои старания вскоре были отмечены не только старшими коллегами, но и представителями фармацевтических компаний. Они настояли на включении меня в исследовательскую команду, как полноценного участника. Дальше все было проще – работай добросовестно и ты станешь не только полноценным, но и основным членом проектной команды. 

 

Для работы в клинических исследованиях, безусловно, важны и личные качества. Это педантичность, внимательность к деталям, аккуратность, устойчивость к монотонной деятельности и логическое мышление. Если у Вас после трех минут заполнения индивидуальной регистрационной карты начинается острая акатизия (неусидчивость) и мучительные размышления о тщетности бытия, то Вам стоит приложить свои таланты в более свободной от бюрократии сферы. 

 

Резюмируя: чтобы попасть в сферу клинических исследований, нужен случай и личные качества. И если ваши качества комплементарны особенностям клинических исследований, то все у вас сложится хорошо.

 

— Как складывался Ваш дальнейший карьерный путь? Сейчас Вы занимаете руководящую должность, проводите аудиты. Как к этому пришли?

 

Сначала я проработала исследователем около 17 лет. Потом моя жизнь сложилась так, что надо было думать о смене деятельности. Выбор мне был очевиден – клинические исследования, только уже со стороны не исследователя, а контрактно-исследовательской организации*.

 

*Контрактно-исследовательская организация (КИО, CRO) организовывает и проводит клинические исследования новых лекарственных препаратов, оформляет необходимую документацию.

 

Исследовательский опыт мне очень помог в поиске новой работы и в адаптации на новом месте. Я прошла все карьерные ступени: писала протоколы, брошюры и отчеты, занималась мониторингом и менеджментом проектов.

 

Сейчас я — руководитель отдела в контрактно-исследовательской организации ЛАБМГМУ. Мы занимаемся аудитами клинических исследований, следим за качеством проведения клинических исследований как со стороны исследователей, так и со стороны контрактно-исследовательской организации. 

 

Мы — те, кто следит, чтобы клинические исследования были проведены согласно всем нормативным требованиям, а данные о новых препаратах были достоверными и точными. 

 

Кстати, вы меня спрашивали, какие есть перспективы у исследователей, которые занимаются клиническими исследованиями. Так вот, сменить свою сферу деятельности, перейти на «другую сторону» и освоить новую специальность в фармацевтической отрасли намного проще тем, кто уже имеет опыт в клинических исследованиях.

 

— Виктория, спасибо за подробный рассказ и мотивацию! Какие советы Вы можете дать напоследок тем, кому интересна эта сфера? С чего начать и как найти время на все?

 

Лучший способ — поговорить с людьми из этой сферы. Они расскажут, какие есть плюсы и минусы в этом деле. Еще советую пройти курс по GCP — они есть и бесплатные. Выберите уровень «для исследователей» или «для начинающих». 

 

Сертификат GCP — приличный бонус к вашему резюме. К тому же на курсах стараются дать общие сведения и понимание сферы клинических исследований. Мне не хватало таких курсов на старте исследовательской деятельности. 

 

Читать регламентирующие документы начинающим я бы не советовала, т.к. они рассчитаны на тех, у кого уже есть приличная база. Но если интересно, то можно начать с нашего ГОСТа по Надлежащей клинической практике. 

 

Насчет того, как найти время и силы для всего… Тут могу только вспомнить поговорку: «кто не хочет – ищет причину, кто хочет – ищет возможности». В любом случае, желаю найти и силы и возможности всем, кто хочет работать в этой сфере и делать нашу жизнь чуть лучше. По крайне мере, в области эффективных и безопасных лекарственных средств.