УЗИ вне протокола - критично?

К нам обратился врач-исследователь с вопросом:

"Здравствуйте! Критично ли, если пациенту, участнику клинического исследования, провели УЗИ не в рамках протокола и не указали в первичной документации? Он прошёл данное исследование по своей инициативе в частном медцентре с познавательной целью."

Отвечаем:

"Это не критично, но только в том случае, если в первичной медицинской документации будет описано,по какому поводу было проведено УЗИ и каков результат. Данные по УЗИ можно внести в первичную документацию текущей датой.

Пока пациент в клиническом исследовании — должно быть зафиксировано все, что с ним происходит с медицинской точки зрения. Необходимо выяснить причины, побудившие его посетить кабинет УЗИ, что его беспокоит или беспокоило, т.к. это может быть скрытое СНЯ. В нашей практике были случаи, когда у пациентов, решивших самостоятельно пройти обследования, были зарегистрированы серьезные нежелательные явления."

Все мы знаем, что в клиническом исследовании не бывает мелочей.