Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)

11 модулей

Формат обучения
  • • проходит дистанционно;
  • • позволяет быстро и эффективно погрузиться в тему клинических исследований;
  • • в программу заложено 49 академических часов;
  • • чистое время видеоуроков - 12 часов.
К прохождению курса допускаются
  • • врачи, провизоры, химики и биологи (получают удостоверение о повышении квалификации)
  • • любые заинтересованные специалисты: разработчики лекарственных препаратов, специалисты в области контроля качества лекарств, сотрудники отделов продвижения и маркетинга и др. (выдается сертификат о прохождении курса)
  • • Удостоверение о повышении квалификации дает право стать членом исследовательской команды. У ЛАБМГМУ есть лицензия на образовательную деятельность, поэтому удостоверение имеет юридическую силу.
Какие навыки дает курс
  • • умение организовать работу на местах для проведения исследования;
  • • навык взаимодействия с участниками исследования (пациентами или добровольцами), независимым этическим комитетом, спонсором исследования и иными сторонами·участниками исследования;
  • • умение организовать проведение процедур исследования и сбор данных в соответствии с протоколом исследования;
  • • умение вести документацию исследования и правильно обращаться с исследуемыми препаратами.

Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Клинические исследования лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (ICH GCP)» (далее «Программа») разработана в соответствии с приказом Министерства образования и науки РФ от 1 июля 2013 г. N 499 "Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам" и предназначена для руководителей, заместителей руководителей, специалистов учрежденийздравоохранения фармацевтических компаний и предприятий, врачей всех специальностей, провизоров, специалистов в области контроля качества лекарств, разработчиков лекарственных препаратов, сотрудников отделов продвижения и маркетинга.

Программа обучения

Модуль 1
Этапы разработки лекарственных средств.
  • какие этапы проходит лекарство от открытия молекулы до исследований с участием людей;
  • что делают исследователи в каждой фазе доклинических и клинических исследований;
  • что нужно для успешной регистрации нового препарата;
  • почему исторически сложился именно такой свод правил.

В модуле 3 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.

Модуль 2
Основные принципы ICH GCP.
  • что именно регулирует международный стандарт GCP;
  • 13 принципов надлежащей клинической практики по проведению КИ (клинических исследований);
  • какие нормативные документы регулируют проведение исследований в России и ЕАЭС.

В модуле 3 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.

Модуль 3
Этические аспекты КИ.
  • что важнее: научный интерес или благополучие отдельного человека;
  • какие уровни защиты предусмотрены для участников исследования;
  • что такое локальный/независимый этический комитет (ЛЭК/НЭК), какие к нему предъявляются требования и какие функции он выполняет;
  • какие документы должен одобрить ЛЭК/НЭК для старта исследования.

В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.

Модуль 4
Информированное добровольное согласие.
  • как должна проходить процедура подписания информированного согласия;
  • о каких моментах важно сообщить участнику исследования;
  • что делать, если появилась новая версия информированного согласия;
  • как проводится подписание согласия у уязвимых категорий: детей, недееспособных лиц, пациентов в неотложном состоянии и др.

В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.

Модуль 5
Ответственность сторон. Спонсор и КИО.
  • как распределяются обязанности между спонсором, контрактно-исследовательской организацией и главным исследователем;
  • кто может стать спонсором;
  • за что отвечает спонсор до, во время и после завершения исследования;
  • что такое мониторинг и аудит, как к ним подготовиться.

В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.

Модуль 6
Ответственность сторон. Исследователь и медицинская организация.
  • кто может стать главным исследователем согласно GCP и НКП;
  • за что отвечает главный исследователь до, во время и после завершения исследования;
  • какие есть способы рандомизации пациентов, кто и как это проводит;
  • какие есть виды дизайна клинических исследований;
  • как взаимодействовать с монитором, аудитором и независимым этическим комитетом.

В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.

Модуль 7
Правила обращения с препаратом.
  • как подготовить клинический центр к получению препарата;
  • как правильно получать, хранить, выдавать и возвращать препарат;
  • какие документы обязательны к заполнению в исследованиях;
  • какие инструкции по препаратам исследования нужно дать сотрудникам и пациентам.

В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.

Модуль 8
Безопасность в клинических исследованиях.
  • какие шаги нужно предпринять для обеспечения безопасности участников исследования;
  • что считается нежелательным явлением;
  • как их правильно оценивать и регистрировать;
  • что считается серьезным нежелательным явлением, как действовать в этом случае;
  • как определить, есть ли у нежелательного явления связь с приемом препарата.

В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Татьяна Шерина, медицинский директор ЛАБМГМУ.

Модуль 9
Регистрация данных в ходе клинического исследования.
  • что относится к первичной документации, а что входит в документацию по клиническому исследованию;
  • какие требования предъявляют к первичной документации;
  • как правильно вносить изменения и исправления;
  • кто имеет доступ к документации помимо исследовательской команды.

В модуле 2 видеоурока. Преподаватель — Виктория Артюх, к.м.н., руководитель отдела по обеспечению и контролю качества ЛАБМГМУ.

Модуль 10
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК).
  • что входит в ИРК, какой объем информации и в какие сроки нужно в нее внести;
  • нюансы использования бумажных и электронных ИРК;
  • правила заполнения, которые помогут избежать замечаний при проверке.

В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.

Модуль 11
Файл исследовательского центра (ФИЦ).
  • какие документы вкладываются в ФИЦ;
  • принципы и сроки заполнения и хранения ФИЦ;
  • какие документы изменяются в ходе исследования и должны быть обновлены в ФИЦ;
  • список документов, которые должны быть в ФИЦ после завершения исследования.

В модуле 1 видеоурок. Преподаватель — Александра Владимирова, руководитель отдела доклинических и клинических исследований ЛАБМГМУ.

Над курсом работали
сотрудники «ЛАБМГМУ»

Владимирова Александра Алексеевна

Заместитель медицинского директора ЛАБМГМУ. Талантливый преподаватель-практик.

Артюх Виктория Валерьевна

Руководитель отдела обеспечения и контроля качества. Уникальный специалист, прошедший путь от врача-исследователя психиатрии до независимого GCP аудитора.

Шерина Татьяна Андреевна

Медицинский директор компании «ЛАБМГМУ». Врач, кандидат медицинских наук.