Разберём, как соотносятся требования России, ЕАЭС и международные принципы ICH. Определим, какие документы регулируют проведение клинических исследований и как ориентироваться в разных уровнях требований.

Познакомимся с принципами ICH GCP и концепцией Risk-Based Quality Management. Рассмотрим, как выявлять значимые риски и выстраивать систему качества вокруг защиты участников и достоверности результатов.

Научимся определять данные и процессы, наиболее важные для конкретного исследования. Разберём, как их критичность влияет на контроль рисков, сбор данных и стратегию мониторинга.

Рассмотрим требования ЕАЭС к планированию мониторинга. Научимся выбирать сочетание выездного, дистанционного и централизованного контроля, определять частоту проверок и условия эскалации.

Разберём требования к электронным системам и принципы ALCOA+. Поймём, как audit trail обеспечивает прослеживаемость изменений и используется при мониторинге, аудите и инспекции.

Определим зоны ответственности участников исследования. Рассмотрим делегирование задач, контроль подрядчиков, надзор за исследованием и ответственность, которая сохраняется даже при передаче отдельных функций.